Большинство организаций, регулирующих деятельность медицинской отрасли, а также эксперты рассматривают в качестве стерилизующих только элементы с размером пор 0.2 мкм, рейтинг которых подтвержден тестом на удержание бактерий. Валидация фильтрующего элемента на эффективность удержания микроорганизмов должна быть подтверждена протоколом испытаний по методике, изложенной в стандарте ASTM F838-05 "Стандартная методика определения эффективности удержания бактерий мембранными фильтрами, применяемыми для фильтрации жидких сред". Данная методика предусматривает тестовую нагрузку элемента жидкостью, содержащей тест-культуру Brevundimonas diminuta в концентрации, достаточной для создания бактериальной нагрузки в 107 КОЕ на см2 поверхности фильтрующего элемента. Считается, что элемент выдержал испытание при отсутствии в фильтрате клеток тестовой культуры.

При фильтрации на механические частицы воздействуют различные силы. Совокупность их воздействия и определяет эффективность их удержания фильтрующим материалом.

Прямой или ситовой захват частиц является самым известным и самым простым. Частицы, размер которых больше размера поры фильтрующего материала, задерживаются на нем. Жидкость и частицы меньшего размера проходят в фильтрат. Эффективность зависит только от количества и размера частиц, присутствующих в фильтруемой среде и количества и размера пор фильтрующего материала. На реализации этого механизма основано задержание бактерий стерилизующими жидкостными картриджами.

В потоке механические частицы обладают массой и скоростью, что придает им момент инерции. Если поток газа или жидкости меняет направление, то он пойдет через фильтрующий материал по пути наименьшего сопротивления, а частицы, обладающие моментом инерции, стремятся двигаться по прямой. Разветвленная структура фильтрующего материала задержит частицы, поток фильтрата пройдет далее. При этом, вероятность удержания тем выше, чем больше масса и скорость частицы, поскольку момент инерции прямо пропорционален массе и имеет квадратичную зависимость от скорости движения частицы. Этот механизм применим к газам и жидкостям. Эффективность удержания снижается с увеличением вязкости среды, поэтому для газов этот механизм удержания имеет большее значение, чем для жидкостей.

Частицы небольшого размера слабо подвержены захвату за счет действий инерционных сил ввиду их небольшой массы. В то же время они в большей степени подвержены Броуновскому движению и их путь к фильтрующей поверхности проходит через множественные столкновения с другими частицами. В результате таких столкновений эффективный диаметр частицы значительно увеличивается и это приводит к удержанию частицы фильтрующей поверхностью. Поскольку ускорение и отталкивание частиц уменьшается с увеличением вязкости среды, то данный захват практически не реализуется в жидкостях и применим, в основном, к газовым средам.На практике сочетание эффективности различных механизмов означает, что наиболее проникающий размер частиц соответствует не минимальному размеру частицы, а находится в диапазоне 0,2 - 0,3 мкм. В газовых средах эффективный диаметр частицы увеличивается в 10-20 раз, благодаря чему происходит эффективная фильтрация частиц размером 0,01 мкм и менее. Это подтверждено для фильтрующих элементов Amazon Filters серий TPB и THB, для которых помимо стандартной квалификации на бактериях размером 0,2 мкм были проведены дополнительные тестирования на вирусах MS-2, имеющих размер 0,02 мкм.

Таким образом, рейтинг 0,2 мкм для фильтрующих элементов Amazon Filters SupaPore TPB и THB, квалифицированных на фильтрацию жидких сред, соотносится с рейтингом 0,01 мкм для сухих газов. В газах, содержащих влагу, рейтинг фильтрации должен быть принят в соответствии рейтинга для жидких сред - 0,2 мкм - поскольку механизмы инерционного и диффузионного захвата уже не будут реализованы с той же эффективностью, что и в сухом газе.

Этот подход одобрен ассоциацией ''Parenteral Drug Associatons'' и опубликован в их техническом отчете №40.